客户说 | 一家精于测试技术的医疗器械第三方实验室

日期:2021-08-27 10:51:28阅读:49    作者:Tinius Olsen
引言

随着市场以及消费者对产品质量和安全性能要求的提升,企业将面临除了生产以外更多的压力,这种压力,来源于对产品的检测诉求。而在这个时候,第三方检测机构的出现,在很大程度上缓解了企业的这一压力,成为企业不可或缺的可靠伙伴。
我们今天造访的这一家Tinius Olsen(一下简称TO)的客户,正是为众多医疗器械企业提供检测服务的第三方医疗器械检测实验室---上海瓴盛医疗技术有限公司
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一站式医疗器械检测服务


瓴盛医疗主要为国内高端骨科以及齿科市场提供一站式的检测服务。可以为客户提供标准测试实验和非标定制实验及各种研发类试验,提供测试咨询及测试培训,同时我们也提供CE及FDA法规咨询服务。具体包括:

可测试产品
· 脊柱类产品
· 关节类产品
· 创伤类产品
· 齿科植入产品
· 心血管类产品

部分试样展示


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一站式服务内容
· 植入物产品生物力学测试服务
· 有限元分析研究服务
· 全新产品协助研发服务
 
咨询服务内容
· 试验搭建
· 定制试验夹具开发
· 试验方法培训
· 试验方案设计
· CFDA,CE及FDA法规咨询服务

部分夹具展示


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而我们今天来到的,是公司位于上海总部的实验室,走进这个占地1700平左右的实验室的第一感觉,是敞亮又井然有序的测试环境。实验室分为试样管理区、预处理区、加工区、测试区,摆放着打磨机、切割机、近50台各大进口品牌试验机、其中3台TO的静态试验机、1台TO的塑料摆锤冲击试验机、以及1台TO的熔融指数仪。
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TO的这些设备主要用来进行骨科产品及材料的静态拉伸,压缩,弯曲,扭转,冲击等测试,如脊柱后路系统及融合器等。

部分测试展示
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始于设备 精于技术


作为一家中德合资的实验室,瓴盛采用的是全德式的管理模式,全部使用进口设备,内部流程使用LIMS系统化管理。


而相较于其他的第三方实验室,瓴盛更注重于技术。作为合作方之一,德国乌尔姆大学外科植入研究机构能够为瓴盛医疗的测试技术保驾护航,对实验室人员进行每年定期的培训以及实时的技术支持。

“出色的设备是一个成功测试的先决条件,选对了能让你的测试无后顾之忧。比如像TO的设备,它的重复性和再现性确实非常好,使我们测试者有限的精力能真正投入到试验本身,而不用去担心数据的离散性发生在设备方面。因此我们能够把更多的精力放到测试技术,测试工艺上,我们要求我们的技术人员对测试本身以及相关标准有一个深刻的解读,而不是简单的进行操作。我们要确保我们给客户提供的,是一个完整的高质量的测试服务。从试样的预处理到最后的测试报告,甚至对测试结果的分析和产品的先进水平评估,我们都能做到。”相关负责人员如是说。

确实如此,在现场的参观,我们也能感受到,瓴盛实验室的每一位工作人员,对技术都有着近趋完美的追求。从前期的试样加工处理,试样的测量,到测试的每一个步骤,都相当专业和严谨,确保实验数据的精确性。

部分现场加工测量图片

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也正是因为专业又负责任的技术团队,性能可靠的设备,瓴盛获得了国内各大骨科知名企业、医院以及高等院校的信赖,如上海第九人民医院,纳通集团,正天,科惠,强生,贝朗,Straumann, Arthrex, Ulrich等。

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有限元分析

在庞大的系列产品中找到一个最差品种使有限元仿真在医疗测试中变成了一个不可或缺的工具,瓴盛医疗认为仿真设计是个复杂的体系工程,不仅要了解产品的临床应用,结构,材料属性,模型优化,合理加载并选定边界条件,还要对仿真进行实测验证,瓴盛医疗通过先进的DIC技术以及TO先进的2D平面全场应变分析使仿真的数据得到可靠的验证,工欲善其事,必先利其器是瓴盛医疗一直奉行的优先准则。


对TO的评价

“TO设备软件功能的扩展性非常适合我们这种带有研发性质的第三方实验室,针对各种特定的医疗器械企业客户需求,我们总能通过软件制定出合适的测试方案,取得预期的结果。这个是很多标准软件所不能达到的。我们可以对不同通道读取的数据进行编辑,计算我们重新定义过的结果,也可以用重新定义过的通道来控制设备,增加了无限可能。


另外我们使用的VEM全场应变测试使我们能够全方位的观测试样的变形情况,获取缺陷的发生位置,结合我们的有限元分析,能够帮助客户得到更多材料及产品方面的信息。

最后提一点,就是TO的数据查询系统也非常方便高效。”



结束语


TO的用户之所以会选择我们的品牌作为他们的测试伙伴,从某种意义上说,是因为客户和我们是相似的,双方都追求技术的专业性、数据的精确性、严谨性、以及可追溯性。客户希望设备不再是产生问题的来源,而是一个帮助他们找到问题答案或者提升产品性能的帮手,TO,恰恰做到了这一点。


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